4月29日，百洋醫(yī)藥集團(tuán)旗下的青島百洋制藥有限公司（下簡稱“百洋制藥”）宣布，公司自主研發(fā)的硝苯地平控釋片已獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式批準(zhǔn)。該藥采用了先進(jìn)的雙層推拉滲透泵制劑技術(shù)，可為廣大高血壓和冠心病患者帶來長效、平穩(wěn)、一天一次的用藥新選擇。

資料顯示，全球每年有近2000萬人死于因高血壓、冠心病等導(dǎo)致的心腦血管疾病。中國作為高血壓患病大國，患者已達(dá)3億人；隨著我國人口老齡化趨勢日益嚴(yán)峻，患者數(shù)量和患病率也在逐年增加。

硝苯地平作為1、4二氫吡啶類鈣離子拮抗劑，因其療效顯著，成為應(yīng)用最為普及的高血壓治療一線藥物之一。但由于硝苯地平普通片釋藥速度過快、半衰期短、血藥濃度波動(dòng)大，從而易引起反射性心動(dòng)過速、頭痛和心悸等不良反應(yīng)。且普通片一天需多次服藥，患者用藥依從性差。

百洋制藥此次獲批的硝苯地平控釋片，采用高端滲透泵制劑技術(shù)，片芯為包括藥物層和推動(dòng)層的雙層片，片芯外包裹僅有水分子可以滲入的半透膜，同時(shí)，藥物層的半透膜上采用激光精準(zhǔn)打孔。患者服用后，水分子通過半透膜進(jìn)入片芯，硝苯地平層溶解為懸浮液，同時(shí)推動(dòng)層吸水膨脹，持續(xù)推動(dòng)硝苯地平在24小時(shí)內(nèi)以均勻、恒定的速度從釋放孔內(nèi)釋放出來。由此，硝苯地平控釋片不受胃腸道蠕動(dòng)和胃酸的影響，可在患者體內(nèi)實(shí)現(xiàn)零級速率釋放，單位時(shí)間內(nèi)藥物釋放量恒定，克服了普通片血藥濃度波動(dòng)大、一天多次給藥的缺點(diǎn)，實(shí)現(xiàn)了一天一次服藥，平穩(wěn)降壓，大大增強(qiáng)了患者用藥依從性。

滲透泵控釋制劑技術(shù)具備先進(jìn)的藥物釋放機(jī)理，國內(nèi)外很多仿制藥企業(yè)趨之若鶩，但因其具有較高的質(zhì)量控制要求和技術(shù)壁壘，真正能夠?qū)崿F(xiàn)商業(yè)化生產(chǎn)的企業(yè)很少。

百洋制藥自2014年成立以來，始終專注于滲透泵、微丸包衣、骨架片等高端緩控釋制劑的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，多次通過美國FDA 的cGMP現(xiàn)場檢查，為產(chǎn)品中美共線生產(chǎn)和中美同報(bào)同銷奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。硝苯地平控釋片此次國內(nèi)獲批，也意味著百洋制藥迎來其第四個(gè)過評品種。此前，百洋制藥旗下控釋劑型鹽酸二甲雙胍緩釋片（Ⅲ）奈達(dá)®、塞來昔布膠囊奈奇®、鹽酸度洛西汀腸溶膠囊奈舒®均已獲美國FDA、中國NMPA批準(zhǔn)上市，其中奈奇®、奈舒®分別在第三批和第四批集采時(shí)入選。未來，百洋制藥將持續(xù)深耕高端緩控釋制劑領(lǐng)域，為中外患者帶來國際質(zhì)量的高端藥物制劑。