對于仿制藥領域而言，今年值得銘記，因為有很多并購案發生。梯瓦(Teva)斥資400多億美元收購了艾爾建(Allergan)的仿制藥業務，這筆交易將提升梯瓦的領先地位，其仿制藥業務規模將獨占鰲頭。 事實上，2014年也有一些關于仿制藥的重大并購活動，如邁蘭以57億美元收購雅培(AbbottLaboratories)在發達國家的仿制藥業務，太陽制藥(SunPharmaceuticals)以40億美元收購陷入困境的印度同胞蘭伯西(RanbaxyLaboratories)。 當然，仿制藥行業也面臨不少挑戰，其中，藥價問題最為顯著。藥價居高不下已經成為最近大談特談的話題，但去年不少仿制藥生產商都表示，其雇員被聯邦檢察官傳喚問詢有關串通哄抬藥價的情況。益邦(ImpaxLaboratories)和Lannett都坦承在2014年收到司法部的傳票，問詢關于仿制藥定價的信息。 在美國這個全球最大的藥品市場，仿制藥占到處方量的80%。根據EvaluatePharma的數據，2014年全球仿制藥銷售額為742億美元，增長了7%。其中，83.1%的銷售額集中于前20名的仿制藥生產商，達617億美元。 事實上，這20家公司中的大部分只在整個市場上分得一小塊蛋糕。只有排名前兩位的仿制藥企業，梯瓦制藥和通過山德士(Sandoz)運作仿制藥銷售業務的諾華(Novartis)占到兩位數的市場份額，分別為12.2%和11.5%。2014年只有排名前五的仿制藥公司市場份額超過5%，包括邁蘭(Mylan)、阿特維斯(Actavis)和太陽制藥。2014年這五家公司貢獻了352億美元的銷售額，占到2014年全球仿制藥銷售額的47.4%，以及仿制藥Top20企業銷售額的57%。 不過，即使是排名20的日本公司日醫工制藥(Nichi-IkoPharmaceuticals)，仿制藥銷售額也有12億美元。以下是FiercePharma根據2014年仿制藥業務銷售額大小列出的Top20企業中前十家公司的詳情。 梯瓦 2014年，梯瓦的大部分時間都在努力抵擋其多發性硬化癥暢銷品牌藥Copaxone的仿制藥夾攻。與此同時，其仿制藥銷售額下挫了1%，相比2013年收入下降了8800萬美元。特別是在歐洲，盡管其開發的阿斯利康(AstraZeneca)呼吸道明星產品Symbicort的仿制藥DuoRespSpiromax成功上市，梯瓦的主要仿制藥營收仍下降了6%。 不過，梯瓦在美國的情況要好很多。美國是其最大的仿制藥市場，2014年產生的營收占到其仿制藥總收入的45%，銷售收入上升了6%，達到44億美元。 諾華—山德士 從收入上來看，諾華是全球第二大制藥公司，但有時人們會忽略山德士仿制藥業務在其收入中占有相當大的比重。2014年，這一數值為16%。 美國作為最大的醫藥市場，是仿制藥生產商聚焦關注的地方。但歐洲才是山德士銷售額最大的市場，占比達48%，美國市場位列二，為34%。亞洲、非洲和澳大利亞加起來占12%，還有6%來自加拿大和拉丁美洲。 艾爾建 艾爾建曾名為阿特維斯(Actavis)，2014年底，阿特維斯已在美國擁有250個仿制藥產品系列，包括一些重量級產品。如禮來(EliLilly)抗抑郁藥Cymbalta的仿制藥，遠藤(Endo)局部貼劑Lidoderm的仿制藥，以及強生(Johnson&Johnson)多動癥治療藥物Concerta的仿制藥等。2014年，該公司在全球范圍內推出了500個仿制藥產品，盡管還有一些由于訴訟而停止了上市的腳步。 今年早些時候，阿特維斯完成并購后更名艾爾建。在艾爾建的交易結束后，這家公司同意以400多億美元出售其仿制藥業務給行業巨頭梯瓦。 邁蘭 2014年對邁蘭來說意義重大。7月，該公司協議收購雅培的一大部分制藥業務，包括100多個專科和品牌仿制藥產品，涉及領域有心臟/有氧代謝、胃腸道、抗感染/呼吸道、中樞神經系統/疼痛，以及女性和男性健康。當時，該公司表示，交易將使其在歐洲的銷售額翻倍，總收入將擴大約30%。歐洲是其仿制藥業務的中心，其它重要市場還包括美國、加拿大、印度、澳大利亞、日本、新西蘭和巴西。 邁蘭還表示，增加的銷售額將有助于兩款仿制藥的推出計劃，分別是梯瓦多發性硬化癥明星產品Copaxone和葛蘭素史克(GlaxoSmithKline)Advair的仿制品。目前，這兩款仿制藥都還未上市。邁蘭的Copaxone仿制藥仍在等待FDA的批準，而與此同時，諾華山德士已經推出了該暢銷藥的仿制版本。 太陽制藥 今年，太陽制藥完成了對蘭伯西40億美元的收購。此舉為其增加了近20億美元的收入，令其仿制藥收入增長高達68%，鞏固了其全球第五大仿制藥生產商以及美國市場第一仿制藥供應商的地位。 目前，該公司3萬名雇員中有1800名科學家，其將專注于擴大專科藥品業務，以及制造復雜的仿制藥。太陽制藥表示打算加快研發項目的步伐，每年或投入5億美元。 在美國，完成并購后的太陽制藥所涉及的領域包括皮膚病、腫瘤和眼科等，銷售額約為23億美元，占到其總收入的一半。公司擁有450個獲批上市產品，還有149個仿制藥申請正在等待審批。 印度仍然是該公司的第二大市場，占其銷售額的1/4，而新興市場約占15%，西歐和其它市場占8%。盡管目前仿制藥仍然是其主要的收入來源，太陽制藥也像其它印度仿制藥生產商一樣，正致力于在利潤率較高的品牌藥和專科藥物上嶄露頭角。 阿斯彭 阿斯彭制藥(Aspen)的仿制藥戰略是國際擴張。這家總部位于南非德班的制藥商去年就加入到全球市場的爭奪中，在全球范圍內尋找新產品和公司，并從價值20億美元的交易中獲得了可觀的回報。過去6個月，該公司的國際業務獲益超過2014年的兩倍，收入達25億南非蘭特(1.79億美元)。 阿斯彭制藥戰略的一部分涉及亞洲的業務擴張。2014年，其與葛蘭素史克(控股25%)合資的阿斯彭日本開業，從而“殺”入該國快速增長的藥品市場賺取利潤。 今年5月，阿斯彭以約1.3億美元向迫切渴望交易的遠藤國際(EndoInternational)出售了一個品牌藥和仿制藥產品系列。一周后，阿斯彭又以3.01億美元將其澳大利亞仿制藥業務和相關資產賣給了印度的StridesArcolab公司，從而減輕了自身負擔并增加了額外的現金流，來繼續推動其全球化。 赫升瑞 赫升瑞(Hospira)如今已是輝瑞的一部分，該公司是仿制藥企業中的離群者，因為其幾乎完全專注于無菌注射藥物。這是賣點，但也是禍根。該公司2004年從雅培剝離出來時，基礎設施老化，導致FDA多次要求產品召回，最后還發了警告信，后來通過多年的資金投入和補救才得以解決問題。不過，在經過多年的FDA關切和上億投資后，專注于制造無菌注射藥物的赫升瑞突破困境并創造營收，成為了生物類似藥市場的重要參與者。該公司2014年12%的仿制藥收入增長就是這些改善的結果。 生物類似藥是仿制藥領域的下一個重頭戲。赫升瑞的Inflectra，是強生公司關節炎暢銷藥物Remicade(該藥在歐洲是由默沙東銷售)的生物類似藥，正在搶占歐洲市場份額，在美國已提交FDA審批。 賽諾菲 2014年是賽諾菲(Sanofi)動蕩的一年，公司新產品上市處于停滯狀態，而前任首席執行官ChrisViehbacher又突然離職。不過，仿制藥業務為公司帶來了穩定的增長。2014年其收獲近20億美元的全球仿制藥銷售額，較前一年大幅增長11%。新興市場對此貢獻顯著，非洲的仿制藥銷售額增長了10%，亞洲除日本外的仿制藥銷售額增長了6%。 今年第一季度，得益于在美國和新興市場的推廣，賽諾菲的仿制藥業務增長了10%。不過，其在仿制藥領域并非一帆風順。最近，該公司在競標收購墨西哥仿制藥生產商Rimsa時敗給了梯瓦制藥。不過隨著更多現金的閑置，賽諾菲將在未來的一年里尋找更多的交易機會，鞏固其在仿制藥生產商中的領先地位。 費森尤斯卡比 在過去的幾年中，FDA曾對費森尤斯卡比(FreseniusKabi)位于美國、波多黎各和印度的工廠發出警告信，使其一直忙于進行工廠改進。2014年，這家德國公司在全球仿制藥企業中的排名下滑了一位，位列第9。 費森尤斯卡比的仿制藥銷售額在近兩年保持持平，2013年和2014年的營收都為23億美元。停滯的銷售業績，加之全球仿制藥市場規模的不斷擴大，導致該公司的市場份額從2013年的3.3%下降到2014年的3.1%。 在此期間，費森尤斯的仿制藥業務中41%的銷售額在歐洲完成，30%在北美，19%在亞太地區，還有10%在拉丁美洲和非洲。 展望未來，全球藥品定價審查將為該公司在仿制藥領域創造機會，特別是在新興市場，那里的仿制藥需求增長比美國和歐洲快很多。中國靜脈注射仿制藥市場每年增長超過10%，這個領域對費森尤斯卡比來說僅是其目前中國業務的一小部分。 Lupin 印度藥企Lupin在其本國步履蹣跚，因其公開反對政府的限制定價政策和專利決定，該公司正尋求在其它地區提升業務。盡管在本國遭遇困境，Lupin仍在去年取得了令人矚目的增長。 該公司雄心勃勃，目標是2018年取得50億美元的銷售額。國際擴張可以為實現這一目標提供重要支持，Lupin正在尋求收購機會。 不過，其可能會面臨一些阻礙，特別是在印度。監管問題持續困擾著這家公司，今年早些時候FDA就對該公司一家重要工廠的制造缺陷進行了處罰。Lupin沒有具體說明FDA在工廠中發現的問題，但此次行動使得監管者與印度制藥商關于生產現場質量的較量更加激烈。 來源于 醫藥經濟報