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創新與國際化

青島百洋制藥在口服固體劑型,片劑、膠囊劑、混懸劑、顆粒劑等具有多個劑型開發經驗,特別是在緩控釋產品開發方面具備豐富的實戰經驗,自行開發的產品有滲透泵產品,包括單室和雙室滲透泵、腸溶遲釋給藥產品、緩釋釋丸包衣產品、以及常規工藝產品,如濕法制粒、直接壓片、干法制粒工藝產品等。

藥物研發

科技引領 創新研發

(1)滲透泵技術

滲透泵包衣技術憑借滲透壓調節劑,產生恒定的滲透壓效果,以24h恒速方式釋放藥物,這是區別普通片或骨架緩釋片優勢之處,滲透泵藥物表現在臨床的優勢為,體內血藥濃度更平穩,作用療效更持久,避免了血藥谷峰現象,提高了安全性。另外,患者服用的順應性更高,每日1次給藥,減少了漏服或多片服藥的風險。

 

青島百洋制藥具備成熟的滲透泵包衣技術,滲透泵技術細分為單室和雙室滲透泵,我司已自行研發多個產品并成功上市生產、商業化銷售,如單室滲透泵技術產品有鹽酸二甲雙胍緩釋片(III)和卡馬西片緩釋片(II)(受托生產),雙室滲透泵技術產品有硝苯地平控釋片和格列吡嗪控釋片(受托生產)。產品研發采用“質量源于設計”的理念,對關鍵物料屬性CMA(滲透泵功能性聚合物等)以及關鍵工藝參數CPP、采用DOE設計進行系統科學的評估研究,保證了產品生命周期內質量穩定、質量可控、工藝可重現,以及質量持續改進。

 

(2)微丸緩釋包衣技術

微丸緩釋包衣技術,可實現藥物控速釋放,腸道定位或靶向給藥,脈沖給藥,定時或程式給藥,可掩味改善口感等功能效果,可顯著降低藥物的毒副作用。本技術可以做成膠囊劑,片劑和干混懸劑等,如鹽酸美金剛緩釋膠囊可以控釋給藥一日1次,可24h有效;鹽酸度洛西汀腸溶膠囊,可腸道定位靶向給藥,避免了藥物對胃刺激性,也避免了藥物被胃酸降解,提高了藥物穩定性,保證藥物的安全性。

技術特色一:滲透泵控釋劑型

滲透泵控控釋劑型結構圖

不同制劑技術血藥濃度對比

  • 近乎零級速率釋放,單位時間內藥物釋放量恒定
  • 不受胃腸道PH影響,血藥濃度平穩,不良反應小
  • 24小時保持血藥濃度,一天一次給藥,提高患者依從性

滲透泵控釋劑型作用機制

技術特色二:微丸包衣劑型